قانون داروها 22 سپتامبر. در مورد تصویب ضوابط توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی از جمله فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز

به گفته کارشناسان، دستور جدید وزارت بهداشت حاوی عبارات مبهم است. این سند در ماه جولای امضا شد، اما تقریباً سه ماه قبل از اجرایی شدن آن، این بخش کار توضیحی با پزشکان و داروسازان انجام نداد. در نتیجه، هر داروخانه به میزان ترس خود از بازرسان قوانین جدید را توضیح داد. بستگان بیماران سرطانی باید دارای وکالتنامه محضری باشند. بیمارانی که از افسردگی رنج می‌برند در خرید دارو با مشکلاتی مواجه شدند و برخی از داروخانه‌ها به‌طور جدی شک داشتند که آیا از مشتریان نسخه‌ای برای Corvalol و motherwort بخواهند؟

وحشت زدگی

بیماران مبتلا به افسردگی زمانی که برای دریافت بسته دیگری از قرص به داروخانه آمدند، قوانین جدید را یاد گرفتند. داروساز گفت: فقط با نسخه می فروشیم وگرنه 40 هزار جریمه می شویم. من دارو را به مدت شش ماه از این داروخانه خریدم، آنها قبلاً مرا از طریق چشم می شناسند، قبل از اینکه صحبتی از هیچ نسخه ای نشده باشد. چرا کسی در مورد تغییرات به من هشدار نداد؟» - از یکی از ساکنان ساراتوف النا می پرسد. در خانه، دو قرص سیپرالکس باقی مانده بود، روزی یک و نیم قرص باید مصرف شود، ترک ناگهانی دارو توصیه نمی شود.

النا با کلینیک خصوصی که در آن تحت نظر است تماس گرفت، قرار بعدی با روان درمانگر چهار روز دیگر است. در مواقع اضطراری، دختر جرأت نکرد به دنبال کلینیک دیگر و متخصص باشد. "من شروع به وحشت کردم. با عجله به تمام داروخانه های شهر رفتم، در خانه از انبار قدیمی بالا رفتم. فشار به 180 رسید. من از همه ی مقدسین دعا کردم که تا شنبه بروند و به دکتر برسند. در کلینیک، به بیمار نسخه داده شد، داروخانه هنگام خرید دارو آن را برداشت. النا دستان خود را بالا می اندازد: "اکنون هر دو ماه یک بار باید برای نسخه جدید به دکتر بروم و برای هر قرار ملاقات 800 روبل بپردازم."

یولیا نسخه ای برای سه دارو داشت - یک داروی ضد افسردگی، یک مسکن و یک قرص خواب. دختر در تلاش برای خرید آنها، چندین داروخانه را دور زد و متوجه شد که داروسازان قوانین جدید را به روش های مختلف درک می کنند. اولین داروخانه به من گفت که نسخه را در ازای قرص مصرف می کنند. در دومی، یک جلسه کامل جمع کردند، بعد از مشورت زیاد، دو ماه به من دو دارو فروختند و روی نسخه مهر گذاشتند که «دارو توزیع می‌شود». در داروخانه سوم داروی دیگری را که فقط یک ماه نیاز داشتم فروختند و با دست روی نسخه یادداشت کردند. به گفته یولیا، یک سال و نیم پیش، این داروها آزادانه در هر داروخانه فروخته می شد.

هرکسی حرف خودش را دارد

دستور وزارت بهداشت به شماره 403n که قوانین مرخصی را تغییر داد داروهادر 22 سپتامبر لازم الاجرا شد. روزنامه نگاران خدمات مراقبت تسکینی اولین کسانی بودند که در مورد نتایج این سند گفتند: در داروخانه های مسکو، سامارا، کورگان و سایر شهرها، بستگان بیماران سرطانی موظف بودند برای حق دریافت مسکن های مخدر وکالتنامه محضری داشته باشند. داروسازان چنین الزامی را در بند 20 دستور شماره 403ن می‌خوانند: «داروهای مخدر و روان‌گردان فهرست دوم با ارائه مدرک هویتی به شخصی که در نسخه ذکر شده، نماینده قانونی او یا شخصی که دارای ثبت قانونی است، توزیع می‌شود. فدراسیون روسیهوکالت برای حق دریافت این گونه مواد مخدر و روانگردان داروها". ثبت وکالت نامه محضری با بازدید از خانه یک بیمار بستری در ساراتوف از 3.5 هزار روبل هزینه دارد و زمان می برد.

چند روز پس از رسوایی در مطبوعات، وزارت بهداشت توضیح داد که دستور جدید، برعکس، باید تسکین درد را در دسترس‌تر کند - اکنون نه تنها بستگان نزدیک بیمار، بلکه، به عنوان مثال، دوستان یا همسایگان، به که بیمار برای او وکالت نامه صادر می کند (و وکالتنامه به صورت کتبی ساده کافی است). شایان ذکر است که این دستور در 11 ژوئیه امضا شده است که در 12 سپتامبر منتشر شده است، اما قبل از اجرایی شدن آن، هیچکس این جمله جنجالی را برای داروخانه ها توضیح نداده است. داروسازان از ترس چک کردن - به خصوص در مورد مواد مخدر سختگیرانه - تصمیم گرفتند آن را ایمن کنند.

مشکلاتی که بیماران مبتلا به افسردگی با آن روبرو هستند ناشی از بند 14 در مورد فروش تنتور و مسکن است. در این سند آمده است که داروخانه‌ها موظفند نسخه‌های داروها را به شکل دوز مایع حاوی بیش از 15 درصد اتیل الکل برحسب حجم محصولات نهایی، سایر داروهای مربوط به داروهای ضد روان پریشی از نظر صلاحیت درمانی تشریحی و شیمیایی به مدت سه ماه (کد N05A) ذخیره کنند. ، داروهای ضد اضطراب (کد N05B)، خواب آور و آرام بخش (کد N05C)، داروهای ضد افسردگی (کد N06A) و مشمول حسابداری کمی نیستند.

- چرا لیست خاصی از داروهایی که تحت دستور هستند ارائه نمی کنید؟ چرا چنین سند "خام"؟ یا همه چیز عمدا انجام می شود تا بتوانید هنگام بررسی آن را میخ کنید؟ - داروسازان از انجمن های موضوعی خشمگین هستند.

داروسازان پیشنهاد کردند که حتی کوروالول، والوکاردین، تنتورهای خار مریم، سنبل الطیب، گل صد تومانی و غیره مربوط به خواب آورها و آرام بخش ها (کد N05C)، تحت قوانین جدید قرار می گیرند. اما چگونه می‌توان برای یک بطری با برچسب «بدون نسخه» نسخه درخواست کرد؟ «در رابطه با درخواست‌های دریافتی»، وزارت بهداشت توضیح داد که به قطره‌های مورد علاقه بازنشستگان داخلی تجاوز نمی‌کند. همانطور که آژانس یادآوری کرد، داروها در مرحله ثبت نام دولتی به عنوان داروهای تجویزی یا بدون نسخه طبقه بندی می شوند، آنها این را در دستورالعمل استفاده نشان می دهند و قوانین فروش در این زمینه چیزی را تغییر نمی دهد. تنتورهای OTC طبق دستور جدید به فروش آزادانه ادامه خواهند داد، اما کنترل بر داروهای آرامبخش تجویزی تشدید شده است.

پتر ساروخانوف / نوایا گازتا.

دورا لکس ناگهانی

اکثر داروهایی که برای افسردگی استفاده می شوند روی بسته بندی آن نوشته شده است: «با نسخه منتشر می شود». نه به پزشکان و نه به بیماران هشدار داده نشد که این دستورالعمل از 22 سپتامبر اجباری خواهد شد. این حتی برای کارمندان مؤسسات پزشکی دولتی نیز تعجب آور بود. "همکاران من شوکه شده اند. بیماران ما سراسیمه در شهر می دوند و به دنبال این هستند که از کجا دارو تهیه کنند. یکی از پزشکان که خواست نامش فاش نشود، می گوید: علاوه بر این، اینها بی گناه ترین داروهایی هستند که اعتیاد آور نیستند، بلکه برعکس، اعتیاد را درمان می کنند.

به گفته این دکتر، برخی از کلینیک ها به سادگی فرم های نسخه 107-1/y مورد نیاز برای تجویز داروهای ضد افسردگی را ندارند که در فهرست داروهای روانگردان با گردش محدود قرار ندارند. تا به حال، پزشکان هنگام تجویز چنین داروهای "سبک" اغلب از یک تکه کاغذ معمولی از یک دفترچه استفاده می کردند. پزشک می ترسد که به دلیل دردسر بیشتر با نسخه ها و کاهش تقاضا، داروخانه های دوردست خرید این داروها را متوقف کنند.

ما هیچ نامه توضیحی از وزارت بهداشت یا Roszdravnadzor دریافت نکرده ایم. بیماران با شکایت از اینکه نمی توانند دارو بخرند شروع به تماس با ما کردند، ما سعی کردیم دلیل آن را پیدا کنیم و قوانین جدیدی پیدا کردیم. روزانا پارسامیان، رئیس کلینیک درمان سردرد ساراتوف می گوید: بیماران و پزشکان برای این کار آماده نبودند. - من طرفدار فروش داروهای تجویزی هستم تا خوددرمانی نباشد. اما بیمار نباید در تهیه این نسخه دچار مشکل شود.»

- بیماران عصبی معمولاً نیاز به داروی طولانی مدت دارند. الان به طور دسته جمعی تحت درمان بیمارانی هستیم که چند ماه پیش برایشان دارو تجویز کردم. برای نوشتن آنها دستور العمل های تازهنادژدا زیکوا، متخصص مغز و اعصاب کلینیک اوستا، می گوید، من گاهی تا ساعت نه شب سر کار می مانم.

با این بیانیه آشکار که داروهای تجویزی باید با نسخه فروخته شوند، بحث دشوار است. اما درمانگاه های منطقه چقدر برای هجوم بیماران آماده هستند؟ بر اساس آمار رسمی در سال 2013، 495 پست تمام وقت متخصص مغز و اعصاب در موسسات پزشکی دولتی منطقه وجود دارد که 270 نفر در پلی کلینیک ها بوده و 402.75 پست شامل 80 درصد متخصص مغز و اعصاب در پلی کلینیک ها پر شده است. اگر نه نرخ ها، بلکه متخصصان زنده را بشماریم، تصویر حتی غم انگیزتر است - در سال 2013، 333 نفر در موسسات پزشکی دولتی کار می کردند. تغییر خاصی برای بهتر شدن وجود ندارد: طبق آمار در سال گذشته، 352 متخصص مغز و اعصاب در کلینیک ها و بیمارستان های دولتی منطقه با جمعیت 2.4 میلیون نفر و 60 نفر در مراکز خصوصی کار می کردند. هزار نفر جمعیت

با توجه به سایت پلی کلینیک شهرستان شماره 3 که در محل ثبت نام ضمیمه شده ام می توانید از طریق رجیستری الکترونیکی از پزشک نوبت بگیرید. برای انجام این کار، ابتدا باید در وب سایت خدمات عمومی ثبت نام کنید، سپس با پاسپورت خود به اداره ثبت احوال مراجعه کنید و فعال سازی کنید. حساب. دارم سعی میکنم یه تماس تلفنی بگیرم از ساعت 9.40 شروع به تماس می کنم - مشترک مشغول است. ساعت 10.42 تقریباً در تماس 97-99 من خوش شانس هستم - یک دختر مودب تلفن را برمی دارد. توضیح می دهد که قبل از اینکه بتوانید با یک متخصص باریک ملاقات بگیرید، باید از یک درمانگر ارجاع بگیرید. «آیا می توانم فوراً به متخصص مغز و اعصاب مراجعه کنم؟ من فقط باید نسخه ای صادر می کردم، بدون آن داروخانه از فروش قرص های خواب امتناع می کرد. دختر آه می کشد: «بله، تو تنها نیستی». - قرار بعدی با یک متخصص مغز و اعصاب دو هفته دیگر است، آیا برای شما مناسب است؟

بعدی آنتی بیوتیک ها هستند.

به گفته نمایندگان خرده فروشی دارو، دولت کنترل فروش نه تنها داروهایی که تحت دستور شماره 403n هستند، بلکه همه داروهای تجویزی را نیز تشدید خواهد کرد. از ابتدای سال، طبق اصلاحات قانون تخلفات اداری، جریمه فروش داروهای تجویزی بدون نسخه افزایش یافته است: برای یک داروساز یا داروساز، جریمه اکنون 5-10 هزار روبل است (قبلا 1.5-3). هزار)، برای نهاد قانونی- 100-150 هزار روبل (قبل از 20-30 هزار) یا تعلیق فعالیت ها تا 90 روز. به گفته کارشناسان، اقدامات دولت ممکن است باعث افزایش قیمت مجموعه داروخانه ها شود، زیرا خرده فروشان سعی خواهند کرد کاهش درآمد حاصل از فروش داروهای تجویزی را جبران کنند.

در پایان ماه سپتامبر، دولت فدراسیون روسیه یک استراتژی ملی برای مبارزه با مقاومت آنتی بیوتیکی را که توسط وزارت بهداشت تهیه شده بود، تصویب کرد. در این سند محدودیت هایی برای استفاده از آنتی بیوتیک ها وجود دارد. آیا فرد می تواند بدون نسخه از داروخانه آنتی بیوتیک بخرد؟ ورونیکا اسکورتسوا، رئیس بخش، معتقد است که نمی تواند. "نیاز به تجویز دارو مدتهاست که توسط قانون ثابت شده است، اما کنترل تمرینات Roszdravnadzor باید چندین برابر تشدید شود."

از 22 سپتامبر قوانین جدید برای فروش دارو در داروخانه ها اجرایی شد. اکنون خرید داروی مناسب ممکن است دشوار یا غیرممکن باشد. داروخانه ها نیاز به نسخه دارند و حتی آنها را ذخیره می کنند. و ممکن است دارو اصلاً به اقوام فروخته نشود: آنها وکالت نامه خواهند خواست.

ما قوانین جدید را بررسی کرده ایم و نحوه عملکرد آنها را توضیح خواهیم داد. دستور وزارت بهداشت حتی برای داروسازان نیز پیچیده و نامفهوم است، به همین دلیل قبلاً برای آن توضیحاتی داده شده است. ما هم آنها را مطالعه کردیم.

همانطور که قبلا بود؟

داروهای تجویزی همیشه باید با نسخه فروخته می شدند. هر دسته قوانین فروش و حسابداری خاص خود را دارد. چنین داروهایی با شرایط سخت فدرال به بازار عرضه می شوند، اما داروخانه ها همیشه آنها را رعایت نکرده اند.

قبلاً می شد یک نسخه را مصرف کرد و هر تعداد دارو را که دوست داشت با آن خرید. پزشکان شرایط را مشخص نکردند و داروسازان به آن توجه نکردند. و آنها فقط در موارد نادر و برای داروهای خطرناک می توانند نسخه ها را حذف کنند.

هیچ کس دوز داروهای آرام بخش معمولی را رعایت نکرد و در نسخه توجه نکرد که چه مقدار و چه زمانی قبلاً خریداری شده است. و اغلب دستور پخت اصلاً پرسیده نمی شد.

حتی اگر قبلا یک آنتی بیوتیک، آرام بخش یا دارو برای مادربزرگ خود بدون نسخه می خریدید، این به این معنی نیست که این دارو واقعاً در فروش است. حتی داروهای رایج نیز در لیست نسخه‌ها قرار دارند و خرید آنها اکنون می‌تواند مشکل ساز باشد.

همینطور که الان هست؟ از کجا می توانم دارو بخرم؟

بستگی به این دارد که آیا نسخه لازم است یا نه و این دارو به کدام دسته تعلق دارد. چندین دسته از این دست وجود دارد، مطالعه همه آنها از قبل بیهوده است، اما باید در نظر داشته باشید.

فروش داروهای مخدر و روانگردان فقط در داروخانه ها با مجوز خاص امکان پذیر است. محدودیت های آن برای آماده سازی ایمونوبیولوژیکی: به عنوان مثال، واکسن برای واکسیناسیون کودک را می توان فقط در داروخانه و داروخانه خریداری کرد، و فقط در صورت وجود ظرف حرارتی. در فرم های نسخه نیز تفاوت هایی وجود دارد.

اگر پزشک داروی نسخه ای را تجویز کرده است، بهتر است از قبل بدانید که از کجا می توانید آن را خریداری کنید. و اگر برخی داروخانه ها دارو را نمی فروشند تعجب نکنید. این هوی و هوس آنها نیست، بلکه الزام قانون است.

در صورت نیاز به نسخه برای دارو، چه باید بکنم؟

شما باید این نسخه را دریافت کنید: در غیر این صورت داروخانه دارو را نمی فروشد. حتی اگر دارو نیاز فوری داشته باشد یا مدام مصرف شود و فرصتی برای مراجعه به پزشک نباشد، باز هم نمی فروشد. شاید در برخی شهرها داروخانه هایی وجود داشته باشد که قوانین را دور بزنند، اما بهتر است روی این حساب نکنید: قانون قانون است.

در صورت نیاز به نسخه برای دارو، باید آن را در داروخانه ارائه دهید. و داروخانه حق دارد این نسخه را در صورت نیاز طبق قوانین جدید مصرف کند. یعنی بار دوم خرید این دارو با همان نسخه جواب نمی دهد.

دستور پخت نیز به چند نوع تقسیم می شود. دستور العمل هایی برای یک بار، فوری، برای تعطیلات رایگان و موارد دیگر وجود دارد. نسخه ممکن است برای چند روز، ماه یا یک سال معتبر باشد. شما می توانید داروی نسخه ای را فقط در زمانی که معتبر است خریداری کنید. داروخانه می‌تواند آن را برای همیشه از بین ببرد یا با یک یادداشت برگرداند: چقدر و چه زمانی فروخته می‌شود، در چه دوز و برای چه مدت کافی است.

آیا می توانم یدکی بخرم؟ آنتی بیوتیک، مسکن و قرص فشار خون بیشتر.

نه، اکنون نمی توانید در رزرو بخرید. طبق قوانین، نسخه به اندازه ای که پزشک تجویز کرده است، دارو را می فروشد.

این باید توسط داروسازان نظارت شود. حتی اگر از پزشک نسخه با حاشیه بخواهید، داروخانه آنقدر نمی فروشد و حتی تخلف را گزارش می دهد.

چگونه متوجه می شوید که نسخه برای چه مدت اعتبار دارد؟

همه نسخه ها تاریخ انقضا ندارند. برخی از پزشکان به این توجه نمی کنند، اما داروسازان به طور کلی اهمیتی نمی دهند: نکته اصلی این است که نسخه است.

داروسازان باید ضرب الاجل ها را پیگیری کنند و در صورت مشاهده بی نظمی ها را گزارش کنند.

معلوم است، حالا دستور غذا برداشته می شود؟ و شما باید هر بار برای یک جدید بروید؟

داروخانه ها باید نسخه های داروهای خاصی را جمع آوری و ذخیره کنند. آنها در بند 14 قوانین جدید ذکر شده اند. دستورالعمل های دارو را بخوانید و بررسی کنید. ناگهان این مورد شماست.

اگر شما یا یکی از اعضای خانواده تان به طور مرتب این داروها را مصرف می کنید، باید برای هر دسته نسخه جدیدی را دنبال کنید. حتی اگر این قرص ها همیشه مورد نیاز باشند - به عنوان مثال، مسکن برای یک فرد به شدت بیمار. یا قرص های خواب آور و آرام بخش برای استفاده منظم. همین وضعیت در مورد داروهای حاوی الکل - نسخه در داروخانه باقی می ماند.

این که آیا می توان نسخه را نه برای یک بار، بلکه برای یک دوره طولانی نوشت، پزشک تصمیم می گیرد و داروخانه ها بررسی می شوند.

اگر نسخه یک ساله صادر شود آن را هم می برند؟ آیا باید همیشه به همان داروخانه مراجعه کنم یا هر بار نسخه جدید دریافت کنم؟

نه، این دستور حذف نخواهد شد. هرچند شایعاتی مبنی بر بردن آنها وجود دارد. شایعات را باور نکنید - قانون را بخوانید. فقط در صورتی می توانند آن را تحویل بگیرند که نسخه قبل از 22 سپتامبر صادر شده باشد و سپس قوانین فروش این دارو تغییر کند.

نحوه برخورد طولانی مدت با نسخه ها در بند 10 قوانین جدید نوشته شده است.

وقتی داروخانه ای داروی نسخه ای را می فروشد که اعتبار آن یک سال است، داروساز باید توجه داشته باشد که دارو چه زمانی و چه مقدار فروخته شده است. و نسخه برگردانده می شود. دفعه بعد، این نسخه دوباره به مقدار مناسب دارو فروخته می شود: فروش گذشته در نظر گرفته می شود و دوباره علامت گذاری می شود.

وقتی نسخه منقضی می شود، دیگر نمی توانید دارو را با آن بخرید. اگر قرار باشد نسخه نگهداری شود، داروخانه آن را جمع آوری می کند. اگر نیازی به ذخیره آن نداشته باشید، آن را می دهند، اما هنوز نمی توانید از آن استفاده کنید.

قوانین فروش واکسن چیست؟

واکسن واکسیناسیون تنها در صورتی به فروش می رسد که خریدار ظرف حرارتی داشته باشد. تحویل آن به کلینیک در یک کیسه معمولی غیرممکن است: واکسن خراب می شود و واکسن بی فایده خواهد بود.

می توانید یک ظرف را مستقیماً از داروخانه خریداری کنید. اینها هزینه های اضافی هستند که باید در نظر بگیرید: باید هزینه اضافی بپردازید یا با خودتان بروید. شما نمی توانید واکسن را از قبل خریداری کنید. شما می توانید چنین داروهایی را حداکثر تا دو روز نگهداری کنید. اگر قصد دارید فرزندتان را با واکسن پولی واکسینه کنید، این محدودیت ها را در نظر بگیرید.

به هر حال، شما نمی توانید واکسن را بدون نسخه نیز خریداری کنید. ابتدا باید یک نسخه از پزشک بگیرید، سپس دارو را روی آن بخرید و ظرف 48 ساعت به کلینیک - از قبل برای واکسیناسیون - برگردید.

گاهی اوقات ثبت نام در یک کلینیک پولی آسانتر است: آنها یک معاینه را در آنجا انجام می دهند، ارجاع می دهند و همه مراحل را یکجا انجام می دهند. یا با واکسیناسیون رایگان با واکسن ارزان ایالت موافقت کنید.

«در مورد تصویب ضوابط توزیع فرآورده‌های دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله فرآورده‌های دارویی ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان‌های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت‌های دارویی».

ویرایش 1396/07/11 - معتبر از 1396/09/22

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

سفارش
مورخ 11 ژوئیه 2017 N 403н

در مورد تصویب قوانین انتقال داروها برای مصارف پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان انفرادی دارای مجوزهای دارویی

1. تصویب ضوابط توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت دارویی، مطابق ضمیمه.

2. به عنوان نامعتبر تشخیص دهید:

مورخ 14 دسامبر 2005 N 785 "در مورد رویه توزیع دارو" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 ژانویه 2006 ، ثبت N 7353).

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در 24 آوریل 2006 N 302 "در مورد اصلاحات در دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه از 14 دسامبر 2005 N 785" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 مه 2006، ثبت نام N 7842).

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 12 فوریه 2007 N 109 "در مورد اصلاحات در روش توزیع داروها، مصوب 14 دسامبر 2005 وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه". N 785" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 مارس 2007، ثبت N 9198)؛

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 6 اوت 2007 N 521 "در مورد اصلاحات در روش توزیع داروها، مصوب 14 دسامبر 2005 وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه". N 785" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 29 اوت 2007، ثبت N 10063).

وزیر
در و. SKVORTSOVA

قوانین دفع داروها برای مصارف پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های دارویی، کارآفرینان فردی دارای مجوز برای داروسازی

I. الزامات عمومی برای توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی

1. این قوانین روش توزیع فرآورده‌های دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله فرآورده‌های دارویی ایمونوبیولوژیک (از این پس محصولات دارویی نامیده می‌شوند)، توسط سازمان‌های داروسازی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت‌های دارویی (که از این پس به عنوان خرده‌فروشان نامیده می‌شوند) را بدون نسخه تعیین می‌کند.<1>و (یا) بر اساس نسخه ای برای یک فرآورده دارویی که به روش مقرر صادر شده است<2>کارکنان پزشکی و همچنین با توجه به الزامات-دستورالعمل های سازمانی که انجام می دهد فعالیت پزشکی(از این پس - یک سازمان پزشکی)، یا یک کارآفرین فردی که دارای مجوز فعالیت های پزشکی است (از این پس به ترتیب - نسخه، نیاز-فاکتور).

2. توزیع داروها بدون نسخه انجام می شود:

داروخانه ها؛

امتیاز داروخانه;

کیوسک های داروخانه؛

کارآفرینان فردی که دارای مجوز فعالیت های دارویی هستند (از این پس کارآفرین فردی نامیده می شود).

3. توزیع فرآورده های دارویی با نسخه انجام می شود:

داروخانه ها؛

کارآفرینان فردی (به استثنای فروش مواد مخدر و روانگردان های موجود در فهرست مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها تحت کنترل در فدراسیون روسیه، مصوب 30 ژوئن دولت فدراسیون روسیه، 1998 N 681<3>(از این پس به ترتیب - فهرست،).

<3>مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، N 27، هنر. 3198; 2004، N 8، هنر. 663; شماره 47، هنر. 4666; 2006، N 29، هنر. 3253; 2007، N 28، هنر. 3439; 2009، N 26، هنر. 3183; شماره 52، هنر. 6572; 2010، N 3، هنر. 314; شماره 17، هنر. 2100; شماره 24، هنر. 3035; شماره 28، هنر. 3703; N 31، هنر. 4271; شماره 45، هنر. 5864; شماره 50، هنر. 6696, 6720; 2011، N 10، هنر. 1390; شماره 12، هنر. 1635; شماره 29، هنر. 4466, 4473; شماره 42، هنر. 5921; شماره 51، هنر. 7534; 2012، N 10، هنر. 1232; شماره 11، هنر. 1295; شماره 19، هنر. 2400; شماره 22، هنر. 2864; شماره 37، هنر. 5002; شماره 48، هنر. 6686; شماره 49، هنر. 6861; 2013، N 9، هنر. 953; شماره 25، هنر. 3159; شماره 29، هنر. 3962; شماره 37، هنر. 4706; شماره 46، هنر. 5943; شماره 51، هنر. 6869; 2014، N 14، هنر. 1626; شماره 23، هنر. 2987; شماره 27، هنر. 3763; شماره 44، هنر. 6068; شماره 51، هنر. 7430; 2015، N 11، هنر. 1593; شماره 16، هنر. 2368; شماره 20، هنر. 2914; شماره 28، هنر. 4232; شماره 42، هنر. 5805; 2016، N 15، هنر. 2088; 2017، N4، هنر. 671; شماره 10، هنر. 1481.

انتشار داروهای مخدر و روانگردان با نسخه توسط داروخانه ها و مراکز داروخانه ای که دارای مجوز فعالیت در گردش مواد مخدر، روانگردان ها و پیش سازهای آنها، کشت گیاهان مخدر هستند، انجام می شود.

انتشار فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک طبق نسخه توسط داروخانه ها و مراکز داروخانه انجام می شود.

4. N 107/u-NP<4>، فرآورده های دارویی مخدر و روانگردان موجود در فهرست مواد مخدر و مواد روانگردان، که گردش آنها در فدراسیون روسیه محدود است و اقدامات کنترلی در مورد آنها مطابق با قوانین فدراسیون روسیه و معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه ایجاد شده است. فدراسیون روسیه (فهرست II)، فهرست (از این پس - محصولات دارویی مواد مخدر و روانگردان لیست II)، به استثنای محصولات دارویی مخدر و روانگردان در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال.

<4>برنامه های کاربردی N و به منظور N 54n.

طبق نسخه های صادر شده در فرم های نسخه فرم N 148-1 / y-88،<5>:

<5>بند 9 شیوه نامه تجویز و تجویز دارو مصوب N 1175n.

فرآورده های دارویی روانگردان موجود در فهرست مواد روانگردان، که گردش آنها در فدراسیون روسیه محدود است و طبق قوانین فدراسیون روسیه و معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه استثناء اقدامات کنترلی خاص برای آنها مجاز است (فهرست) III)، فهرست (از این پس به عنوان محصولات دارویی روانگردان فهرست III نامیده می شود).

داروهای مخدر و روانگردان لیست II در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال؛

فرآورده های دارویی موجود در فهرست فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی<6>به استثنای فرآورده های دارویی مندرج در بندهای یک و سه این بند و فرآورده های دارویی که بدون نسخه به فروش می رسند (از این پس محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی نامیده می شوند).

<6>دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در تاریخ 22 آوریل 2014 N 183n "در مورد تایید فهرست داروهای مورد استفاده پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 22 ژوئیه، 2014، ثبت نام N 33210) طبق دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در 10 سپتامبر 2015 N 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 سپتامبر 2015، ثبت نام N 39063).

داروهای با فعالیت آنابولیک (با توجه به عملکرد اصلی فارماکولوژیک)<7>و با توجه به طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (از این پس - ATH)، به استروئیدهای آنابولیک (کد A14A) (از این پس - داروهای با فعالیت آنابولیک) مرتبط است.

<8>ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 1 ژوئن 2012، ثبت N 24438، طبق دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در تاریخ 10 ژوئن 2013 N 369n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری روسیه اصلاح شده است. فدراسیون در 15 ژوئیه 2013، ثبت نام N 29064، مورخ 21 اوت 2014 N 465n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 10 سپتامبر 2014، ثبت نام N 34024)، مورخ 10 سپتامبر 2015 N 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه) توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 سپتامبر 2015، ثبت نام N 39063).

فرآورده‌های دارویی تولید شده بر اساس نسخه‌ای برای یک فرآورده دارویی و حاوی یک داروی مخدر یا روان‌گردان موجود در فهرست دوم فهرست و سایر فارماکولوژیک‌ها مواد فعالدر دوزی که از بالاترین دوز منفرد تجاوز نمی کند و مشروط بر اینکه این فرآورده دارویی ترکیبی یک فرآورده دارویی مخدر یا روانگردان فهرست II نباشد.

طبق نسخه های صادر شده در فرم های نسخه فرم N 148-1 / y-04 (l) یا فرم N 148-1 / y-06 (l)، داروهایی تجویز می شود که برای شهروندانی که حق دریافت دارو را دارند تجویز می شود. داروها را رایگان یا با تخفیف دریافت کنید.

با توجه به نسخه های صادر شده در فرم های نسخه فرم N 107-1 / y، داروهای دیگری تجویز می شود که در بندهای یک، سه تا نهم این بند، به استثنای داروهای بدون نسخه، مشخص نشده است.

5. توزیع فرآورده های دارویی که در بند 4 این ضوابط ذکر نشده است، مطابق دستورالعمل استفاده پزشکی آنها، بدون نسخه انجام می شود.

6. توزیع فرآورده های دارویی در طول مدت اعتبار آن که در نسخه مشخص شده است، زمانی که شخص به یک واحد تجاری خرده فروشی مراجعه می کند، انجام می شود.

اگر خرده‌فروش داروی مشخص‌شده در نسخه را نداشته باشد، وقتی شخصی به خرده‌فروش مراجعه می‌کند، نسخه برای ارائه خدمات در شرایط زیر پذیرفته می‌شود (از این پس به عنوان خدمات معوق شناخته می‌شود):

نسخه ای با علامت "statim" (فوراً) ظرف یک روز کاری از روزی که شخص به خرده فروش درخواست داده است، ارائه می شود.

نسخه ای با علامت "cito" (فوری) ظرف دو روز کاری از تاریخ درخواست شخص به خرده فروش ارائه می شود.

نسخه ای برای یک فرآورده دارویی که در حداقل طیف وسیعی از محصولات دارویی برای استفاده پزشکی لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی قرار دارد.<9>، ظرف پنج روز کاری از تاریخ درخواست شخص به خرده‌فروش سرویس می‌شود.

<9>فرمان دولت فدراسیون روسیه از 26 دسامبر 2015 N 2724-r (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2016، N 2، ماده 413).

نسخه ای برای یک محصول دارویی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شود و در حداقل محدوده محصولات دارویی برای استفاده پزشکی لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی قرار نمی گیرد، ظرف ده روز کاری از تاریخ درخواست شخص به خرده فروش ارائه می شود. ;

نسخه های داروهای تجویز شده با تصمیم کمیسیون پزشکی ظرف پانزده روز کاری از تاریخ درخواست شخص به خرده فروش ارائه می شود.

داروهای تجویزی تاریخ مصرف گذشته را نمی توان تجویز کرد مگر اینکه نسخه در حین نگهداری معوق منقضی شده باشد.

پس از انقضای یک نسخه در حالی که در زمان نگهداری معوق است، محصول دارویی تحت چنین نسخه ای بدون صدور مجدد آن تجویز می شود.

7. فرآورده های دارویی به مقداری که در نسخه درج شده است توزیع می شود، مگر در مواردی که حداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده برای تجویز در هر نسخه برای فرآورده دارویی تعیین شده باشد.<10>.

<10>برنامه های N 1 و N 2 برای رویه تجویز و تجویز داروها که با دستور N 1175n تأیید شده است.

هنگامی که نسخه ای بیش از حداکثر مجاز یا توصیه شده دارو برای تجویز در هر نسخه ارائه می شود، کارمند داروسازی این موضوع را به فرد ارائه دهنده نسخه، رئیس سازمان پزشکی مربوطه اطلاع داده و مرخص می کند. شخص نامگذاری شدهحداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده دارو برای تجویز در هر نسخه به ترتیب با علامت مربوطه در نسخه.

اگر یک واحد خرده‌فروشی محصول دارویی با دوز متفاوت از دوز داروی ذکر شده در نسخه داشته باشد، در صورتی که دوز چنین محصول دارویی کمتر از دوز ذکر شده در نسخه باشد، محصول دارویی موجود ممکن است توزیع شود. در این مورد، با در نظر گرفتن دوره درمان ذکر شده در نسخه، مقدار محصول دارویی مجدداً محاسبه می شود.

اگر دوز داروی موجود در خرده‌فروش از دوز داروی مشخص‌شده در نسخه بیشتر شود، تصمیم برای خروج دارو با چنین دوزی توسط پزشک صادرکننده نسخه گرفته می‌شود.

8. فرآورده دارویی در بسته بندی های اولیه و ثانویه (مصرف کننده) توزیع می شود که برچسب زدن آنها باید مطابق با الزامات ماده 46 قانون فدرال 12 آوریل 2010 N 61-FZ "در مورد گردش داروها" باشد.<11>و بسته بندی داروهای مخدر و روانگردان لیست II - مطابق با الزامات بند 3 ماده 27 قانون فدرال 8 ژانویه 1998 N 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان"<12>.

<11>مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2010، N 16، هنر. 1815; شماره 42، هنر. 5293; 2014، N 52، هنر. 7540.

<12>مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، N 2، هنر. 219; 2012، N 53، هنر. 7630; 2013، N 48، هنر. 6165; 2015، N 1، هنر. 54.

نقض بسته بندی اولیه فرآورده دارویی در حین توزیع ممنوع است.

نقض بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) فرآورده دارویی و توزیع دارو در بسته بندی اولیه در صورتی مجاز است که مقدار داروی ذکر شده در نسخه یا مورد نیاز شخص خریدار دارو (در صورت مصرف بیش از حد دارو). توزیع بدون نسخه) کمتر از مقدار محصول دارویی موجود در بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) است. در این صورت هنگام توزیع فرآورده دارویی، دستورالعمل (کپی از دستورالعمل) در مورد استفاده از فرآورده دارویی به خریدار دارو ارائه می شود.

9. داروساز باید هنگام تجویز فرآورده های دارویی با نسخه، علامتی را روی نسخه تجویز دارو بگذارد که نشان دهد:

نام سازمان داروسازی (نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) یک کارآفرین فردی)؛

نام تجاری، دوز و مقدار محصول دارویی توزیع شده؛

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) یک کارمند پزشکی در موارد مندرج در بند چهار بند 7 و بند سه بند 10 این قوانین.

مشخصات سند هویت شخصی که محصول دارویی را دریافت کرده است، در مواردی که در بند 20 این قوانین مشخص شده است.

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) کارگر داروسازی که فرآورده دارویی را ارائه کرده و امضای وی.

تاریخ انتشار محصول دارویی

10. هنگام توزیع دارو طبق نسخه صادر شده در فرم نسخه N 107-1 / y<13>و در صورتی که دوره ها و تعداد دفعات مصرف دارو (در هر دوره) ذکر شده باشد، نسخه با علامتی حاوی اطلاعات مندرج در بند 9 این قوانین به خریدار فرآورده دارویی بازگردانده می شود.

هنگامی که شخصی با این نسخه به خرده‌فروشی مراجعه می‌کند، یادداشت‌های مربوط به عرضه قبلی محصول دارویی طبق چنین نسخه‌ای در نظر گرفته می‌شود و اگر فرد مقدار محصول دارویی را مطابق با حداکثر مقدار مشخص شده توسط نسخه خریداری کند. كارگر پزشكي در نسخه و همچنين پس از انقضاي نسخه، بر روي نسخه مهر «دارو تجويز مي‌شود» درج مي‌شود و نسخه به فرد برگردانده مي‌شود.

انتشار یکبار مصرف دارو طبق نسخه صادر شده در فرم نسخه N 107-1 / سال که اعتبار آن یک سال است.<13>و در آن دوره ها و تعداد دفعات مصرف دارو (در هر دوره) ذکر شده باشد، فقط با توافق پزشک که نسخه را نوشته است مجاز است.

13. هنگام توزیع یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک، نسخه یا خرد نسخه ای که نزد شخص خریدار (دریافت کننده) فرآورده دارویی باقی می ماند باید نشان دهد. زمان دقیق(در ساعت و دقیقه) از توزیع دارو.

رهاسازی یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک توسط شخصی که اقدام به خرید (دریافت) فرآورده دارویی می کند، در صورت داشتن ظرف حرارتی مخصوصی که دارو در آن قرار می گیرد، با توضیح نیاز به تحویل این فرآورده دارویی به سازمان نظام پزشکی مشروط بر اینکه پس از خرید در ظرف حرارتی مخصوص به مدت حداکثر 48 ساعت نگهداری شود.

14. در نسخه‌های خرده‌فروش (با علامت "محصول دارویی صادر شده") نگهداری و نگهداری کنید:

داروهای مخدر و روانگردان لیست II لیست III - ظرف پنج سال؛

داروهایی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شوند - به مدت سه سال.

محصولات دارویی ترکیبی حاوی داروهای مخدر یا مواد روانگردان موجود در لیست ها و لیست III، تولید شده در یک سازمان داروخانه، محصولات دارویی با فعالیت آنابولیک، محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی - ظرف سه سال.

فرآورده های دارویی به شکل دوز مایع حاوی بیش از 15٪ الکل اتیلیک بر حسب حجم محصولات نهایی، سایر محصولات دارویی طبقه بندی شده بر اساس ATC به عنوان ضد روان پریشی (کد N05A)، ضد اضطراب (کد N05B)، خواب آور و آرام بخش (کد N05C)، داروهای ضد افسردگی (کد) N06A) و مشمول حسابداری کمی نیست - ظرف سه ماه.

15. نسخه هایی که در بند 14 این قوانین مشخص نشده اند با مهر «دارو توزیع می شود» مشخص شده و به دریافت کننده دارو بازگردانده می شود.

نسخه هایی که برخلاف قوانین تعیین شده نوشته شده اند<14>، در مجله ثبت می شود که نشان دهنده تخلفات شناسایی شده در تهیه نسخه است، نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) پزشک صادر کننده نسخه، نام سازمان پزشکی، اقدامات انجام شده، با مهر "نسخه نامعتبر است" مشخص شده و به شخصی که نسخه را ارائه کرده است برگردانده می شود. واحد خرده فروشی موارد تخلف از ضوابط صدور نسخه را به اطلاع رئیس سازمان پزشکی ذیربط می رساند.

<14>سفارش N 1175n و سفارش N 54n.

16. كارگر داروسازي هنگام تجويز يك فرآورده دارويي، فرد دريافت كننده (دريافت كننده) فرآورده دارويي را در مورد رژيم و دوز مصرف آن، قوانين نگهداري در منزل و تداخلات با ساير فرآورده هاي دارويي مطلع مي كند.

17. کارگر داروسازی در هنگام توزیع یک فرآورده دارویی، حق ارائه اطلاعات نادرست و (یا) ناقص در مورد در دسترس بودن فرآورده های دارویی، از جمله فرآورده های دارویی با همان نام بین المللی غیر اختصاصی، از جمله پنهان کردن اطلاعات در مورد در دسترس بودن دارو را ندارد. محصولات با قیمت پایین تر<15>.

II. الزامات توزیع داروهای مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، سایر فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی

19. توزیع فرآورده های دارویی مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی توسط کارگران داروسازی دارای سمت های مندرج در فهرست پست های کارکنان دارویی و پزشکی در سازمان هایی که اعطا شده است انجام می شود. حق انتشار فرآورده های دارویی مخدر و روانگردان اشخاص حقیقی، به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در 7 سپتامبر 2016 N 681n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 سپتامبر 2016، ثبت نام N 43748) تأیید شده است.

20. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم، به استثنای داروهایی که به صورت سیستم های درمانی ترانس درمال هستند، با ارائه مدرک هویتی به شخص قید شده در نسخه، نماینده قانونی وی، توزیع می شود.<17>یا شخصی که دارای وکالتنامه ای است که مطابق با قوانین فدراسیون روسیه برای حق دریافت چنین داروهای مخدر و روانگردان صادر شده است.

<17>با توجه به شخص مشخص شده در قسمت 2 ماده 20 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 N 323-FZ "در مورد مبانی حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48 ، ماده 6724؛ 2012، N 26، موارد 3442، 3446، 2013، N 27، موارد 3459، 3477؛ N 30، مورد 4038؛ N 39، مورد 4883؛ N 48، فقره 6525، 6521، ، N 23، مورد 2930؛ N 30، مورد 4106، 4206، 4244، 4247، 4257؛ N 43، مورد 5798؛ N 49، مورد 6927، 6928؛ 2015، N 1،08، N 2105، N 43، مورد ، 1425؛ N 14، مورد 2018؛ N 27، مورد 3951؛ N 29، موارد 4339، 4356، 4359، 4397؛ N 51، مورد 7245؛ 2016، N 1، مورد 9، 215،28 18، مورد 2488؛ N 27، مورد 4219).

21. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم (به استثنای داروهایی که در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال هستند) که برای شهروندانی که حق دریافت دارو را به صورت رایگان یا دریافت دارو با تخفیف دارند، با ارائه گواهی توزیع می شود. نسخه صادر شده در فرم نسخه N 107 / y-NP، و نسخه صادر شده در فرم نسخه فرم N 148-1 / y-04 (l) یا فرم N 148-1 / y-06 (l).

داروهای مشخص شده در بندهای سه تا هشت بند 4 این قوانین که برای شهروندانی که حق دریافت داروهای رایگان یا با تخفیف را دارند در نظر گرفته شده است، با ارائه نسخه ای که بر روی فرم نسخه فرم N 148-1 نوشته شده است، توزیع می شود. y-88، و نسخه ای که روی فرم نسخه فرم N 148-1 / y-04 (l) یا فرم N 148-1 / y-06 (l) نوشته شده است.

22. پس از توزیع داروهای مخدر و روانگردان لیست II، از جمله در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال، داروهای روانگردان لیست III، برای فردی که دارو را دریافت کرده است، امضاء با نوار زرد رنگ در قسمت فوقانی و کتیبه صادر می شود. با رنگ مشکی روی آن "امضا" که بیان می کند:

نام و آدرس محل داروخانه یا داروخانه؛

شماره و تاریخ نسخه صادر شده؛

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) شخصی که محصول دارویی برای او در نظر گرفته شده است، سن او.

شماره کارت پزشکی بیمار دریافت کننده مراقبت های پزشکی به صورت سرپایی که محصول دارویی برای او در نظر گرفته شده است.

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) پرسنل پزشکی که نسخه را صادر کرده است، شماره تلفن تماس وی یا شماره تلفن سازمان پزشکی.

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) و امضای کارگر داروسازی که محصول دارویی را ارائه کرده است.

تاریخ انتشار محصول دارویی

23. اتیل الکل طبق نسخه با در نظر گرفتن الزامات تعیین شده برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن داروها تجویز می شود.<18>.

داروهای حاوی اتانولاز جمله مواردی که طبق نسخه تولید شده توسط یک واحد خرده فروشی که دارای مجوز فعالیت دارویی با حق ساخت دارو هستند، با در نظر گرفتن الزامات تعیین شده برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن داروها توزیع می شوند.<18>.

24. توزیع جداگانه فرآورده های دارویی که بخشی از یک فرآورده دارویی تولید شده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی است ممنوع است.

25. فروش داروهای مندرج در بند 4 این ضوابط توسط واحد خرده فروشی طبق دستور سازمان های دامپزشکی ممنوع است.

III. الزامات توزیع فرآورده های دارویی بر اساس الزامات-دستورالعمل سازمان های پزشکی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی

26. الزامات-فاکتور برای توزیع فرآورده های دارویی مطابق دستورالعمل نحوه تجویز داروهای دارویی و صدور نسخه ها و فاکتورها که به دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در مورخه فوریه تصویب شده است تهیه می شود. 12، 2007 N 110 "در مورد روش تجویز و تجویز داروها، دستگاه های پزشکی و محصولات غذایی بهداشتی تخصصی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 27 آوریل 2007، ثبت نام N 9364)<19>.

<19>مطابق با دستورات وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در 27 اوت 2007 N 560 (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 14 سپتامبر 2007، ثبت نام N 10133)، از 25 سپتامبر 2009 N 794n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 نوامبر 2009، ثبت N 15317)، مورخ 20 ژانویه 2011 N 13n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 مارس 2011، ثبت N 20103)، به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 1 اوت 2012 N 54n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 اوت 2012، ثبت نام N 25190)، مورخ 26 فوریه 2013 N 94n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 ژوئن 2013، ثبت نام N 28881).

مجاز است داروها را طبق الزامات-دستورالعمل سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی که دارای مجوز فعالیت پزشکی هستند که در در قالب الکترونیکیاگر یک سازمان پزشکی، یک کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت های پزشکی و یک نهاد خرده فروشی به ترتیب در سیستم تبادل اطلاعات برای تبادل اطلاعات شرکت کنند.

29. كارگر داروسازي هنگام توزيع فرآورده هاي دارويي، اجراي صحيح درخواست فاكتور را بررسي كرده و در مورد مقدار و قيمت فرآورده هاي دارويي تجويز شده يادداشت مي نمايد.

30. کلیه الزامات - فاکتورهایی که طبق آنها فرآورده های دارویی توزیع می شود باید در خرده فروش گذاشته و نگهداری شود:

برای داروهای مخدر و روانگردان لیست II، داروهای روانگردان لیست III (در رابطه با داروخانه ها و امتیازات داروخانه) - ظرف پنج سال؛

برای فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی - ظرف سه سال؛

برای سایر محصولات دارویی - ظرف یک سال.

31. تخلف از بسته بندی اولیه فرآورده دارویی در صورت عرضه بر اساس فاکتور تقاضا، توسط یک واحد خرده فروشی که دارای مجوز فعالیت دارویی با حق ساخت فرآورده های دارویی است مجاز است. در این مورد، فرآورده دارویی در بسته بندی تهیه شده طبق روال تعیین شده توزیع می شود.<21>، با ارائه دستورالعمل (کپی از دستورالعمل) برای استفاده از داروی تجویز شده.

<21>دستور وزارت بهداشت روسیه در 26 اکتبر 2015 N 751n "در مورد تصویب قوانین ساخت و توزیع داروهای مورد استفاده پزشکی توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های دارویی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 آوریل 2016، ثبت نام N 41897).

در ارتباط با درخواست های دریافتی برای اعمال هنجارهای دستور شماره 403n مورخ 11 ژوئیه 2017 "در مورد تصویب قوانین توزیع داروهای مورد استفاده پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های دارویی" ( از این پس، به ترتیب - دستور شماره 403 n، دستور) وزارت بهداشت فدراسیون روسیه موارد زیر را گزارش می دهد:

1. در مورد تجویز داروی بدون نسخه که اعتبار آن در مدت زمان تأخیر در خدمت منقضی شده است (بند 9 آیین نامه).

هنجار پیش بینی شده در بند 9 این رویه برای همه گروه های فرآورده های دارویی، از جمله آنهایی که مشمول حسابداری کمی هستند، اعمال می شود، به استثنای محصولات دارویی مخدر و روانگردان موجود در فهرست II فهرست داروهای مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها. ، تحت کنترل در فدراسیون روسیه، مصوبه دولت فدراسیون روسیه در 30 ژوئن 1998 شماره 681 (از این پس به عنوان فهرست نامیده می شود) تصویب شد.

برای داروهای مخدر و روانگردان فوق، قاعده مندرج در قسمت 6 ماده 25 قانون فدرال 8 ژانویه 1998 شماره З-ФЗ "در مورد داروهای مخدر و روانگردان" در مورد ممنوعیت توزیع آنها مطابق با نسخه هایی که بیش از پانزده روز پیش صادر شده است.

2. در مورد توزیع فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک (بندهای 3 و 13 آیین نامه).

مطابق بند شش از بند 3 این رویه، داروهای تجویزی ایمونوبیولوژیک فقط توسط سازمان های داروسازی (داروخانه ها، مراکز داروخانه) تجویز می شود.

هنجار مشخص شده توسط بند 3 ماده 12 قانون فدرال 17 سپتامبر 1998 شماره 157-FZ "در مورد ایمونوپروفیلاکسی بیماری های عفونی" تنظیم می شود که طبق آن داروهای ایمونوبیولوژیکی برای ایمونوپروفیلاکسی طبق نسخه برای شهروندان توزیع می شود. یک فرآورده دارویی توسط سازمان های داروسازی به روشی که توسط نهاد اجرایی فدرال تعیین شده است، مقاماتی که وظایف توسعه و اجرای سیاست های ایالتی و مقررات قانونی در زمینه مراقبت های بهداشتی را انجام می دهند.

هنگام توزیع فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک، الزامات مندرج در بند 13 رویه باید رعایت شود. در عین حال علاوه بر ظروف حرارتی می توان از وسایل دیگری نیز برای صرفه جویی استفاده کرد رژیم دمابرای ذخیره سازی یک محصول دارویی ایمونوبیولوژیک برای دوره تحویل آن به یک سازمان پزشکی ضروری است.

3. در موضوع نگهداری نسخه های داروها (بند 14 آیین نامه).

دستور شماره 403n قاعده ای در مورد نیاز بیماران به دریافت نسخه برای داروهایی که به درستی به عنوان داروهای بدون نسخه ثبت شده اند و دارای ورودی مربوطه در دستورالعمل استفاده پزشکی "تجویز شده بدون نسخه" هستند، معرفی نمی کند.

انتساب محصولات دارویی به نسخه یا بدون نسخه در مرحله ثبت نام دولتی آنها انجام می شود، شرایط توزیع در اسناد ثبت نام برای محصولات دارویی، از جمله در دستورالعمل های استفاده پزشکی ذکر شده است.

دستور شماره 403 n فقط عمر مفید نسخه ها را تنظیم می کند و محدودیت های اضافی در گردش داروهای فوق ایجاد نمی کند.

بند 14 این آیین‌نامه قانون جدیدی را در مورد نگهداری نسخه‌ها به مدت سه ماه در سازمان داروسازی یا با کارآفرین فردی که دارای مجوز فعالیت دارویی است، معرفی کرد:

برای محصولات دارویی به شکل دوز مایع حاوی بیش از 15٪ الکل اتیلیک بر حسب حجم محصولات نهایی؛

برای فرآورده های دارویی مرتبط با طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (از این پس ATH نامیده می شود)، داروهای ضد روان پریشی (کد N05A)، داروهای ضد اضطراب (کد N05B)، خواب آورها و آرام بخش ها (کد N05C)، داروهای ضد افسردگی (کد N06A) ) و مشمول حسابداری کمی موضوعی نیست.

در عین حال، لطفاً توجه داشته باشید که نسخه‌های داروهای گروه‌های فوق، که در فرم‌های نسخه شماره 107-1 / سال نوشته شده‌اند، مشمول نگهداری می‌شوند، هر دو دارای مدت اعتبار حداکثر 60 روز و دارای یک مدت اعتبار تا 1 سال در مورد دوم، نسخه باقی می ماند و پس از انتشار آخرین بسته دارو برای بیمار، برای مدت مشخصی نگهداری می شود.

اطلاعات مربوط به درصد اتیل الکل در اشکال دوز مایع داروها و همچنین در مورد انطباق داروها با گروه های خاص ATC نیز در دستورالعمل استفاده پزشکی از یک داروی خاص موجود است.

برای مثال، داروهایی با نام‌های ژنریک بین‌المللی کلرپرومازین ("آمینازین") و کلرپروتیکسن ("کلرپروتیکسن"، "تروکسال") به گروه داروهای ضد روان پریشی (کد N05A) با نام‌های ژنریک بین‌المللی توفیسوپام ("گرانداکسین") و برومدی هیدروکلروپینیل (برومدی هیدروکلروپینیل") تعلق دارند. فنازپام، "الزپام"، "فزانف"، "فنورلاکسان" و غیره) - به گروه داروهای ضد اضطراب (کد N05B)، با نام های غیر اختصاصی بین المللی آمی تریپتیلین ("آمی تریپتیلین")، سرترالین ("Zoloft"، "Serenata" "Aceptra" و غیره) و Escitalopram ("Selektra"، "Lenuxin"، "Elycea" و غیره) - به گروه داروهای ضد افسردگی (کد N06A).

4. در موضوع توزیع مواد مخدر و روانگردان (بند 20 آیین نامه).

بند 20 این آیین‌نامه، قاعده مربوط به افراد دارای حق دریافت داروهای مخدر و روان‌گردان را که در فهرست دوم فهرست قرار دارند، روشن می‌کند. بنابراین، این داروها می توانند دریافت کنند:

بیمارانی که برای آنها این داروها تجویز شده است. نمایندگان قانونی آنها (اگر بیماران صغیر یا ناتوان باشند).

سایر افراد با حضور وکالتنامه ای از بیمار که مطابق با قوانین فدراسیون روسیه صادر شده است.

با توجه به وکالت نامه بیمار برای دریافت داروهای مخدر و روانگردان، یادآور می شویم که به صورت کتبی ساده (ماده 185 قانون مدنی فدراسیون روسیه) تنظیم شده است و بنا به درخواست سازمان اسناد رسمی قابل تأیید است. بیمار یا اگر نوشتن وکالتنامه برای آنها غیرممکن باشد (ماده 163 و 185.1 قانون مدنی فدراسیون روسیه). ضمناً چنانچه مدت اعتبار آن در وکالتنامه قید نشده باشد از تاریخ امضای آن به مدت یک سال اعتبار دارد.

مطابق با ماده 55 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ شماره 31، هنر. 4161؛ 2013؛ شماره 48، 6165؛ 2014، شماره 52، ماده 7540، 2015، شماره 29، ماده 4388؛ 2016، شماره 27، ماده 4238، بند 3 از ماده 12 قانون فدرال سپتامبر , 1998 شماره. ایمونوپروفیلاکسی بیماریهای عفونی» (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. ، 5.2.183 مقررات مربوط به وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، مصوب 19 ژوئن 2012 دولت فدراسیون روسیه شماره 608 (مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2012، شماره 26، هنر) 3526؛ 2013، شماره 16، هنر 1970، شماره 20، هنر 2477، شماره 22، 2812، شماره 33، 4386، شماره 45، 5822، 2014، شماره 12، 1296. ، 3577؛ شماره 30، 4307، شماره 37، 4969، 2015، شماره 2، مورد 491، شماره 12، مورد 1763، شماره 23، مورد 3333، 2016، شماره 2، مورد 32 5 شماره 9، هنر. 1268; شماره 27، هنر. 4497; شماره 28، هنر. 4741; شماره 34، هنر. 5255; شماره 49، هنر. 6922; 2017، شماره 7، هنر. 1066)، من دستور می دهم:

1. تصویب ضوابط توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله فرآورده های دارویی ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های دارویی، مطابق با.

2. به عنوان نامعتبر تشخیص دهید:

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 14 دسامبر 2005 شماره 785 "در مورد روش توزیع دارو" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 ژانویه 2006، ثبت شماره 7353). )

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در تاریخ 24 آوریل 2006 شماره 302 "در مورد اصلاحات در دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه 14 دسامبر 2005 شماره 785" (ثبت شده است. توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 مه 2006، شماره ثبت 7842).

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 12 فوریه 2007 شماره 109 "در مورد اصلاحات در روش توزیع محصولات دارویی، مصوب 14 دسامبر وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه". ، 2005 شماره 785" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 مارس 2007، شماره ثبت 9198)؛

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 6 آگوست 2007 شماره 521 «در مورد اصلاحات در روش توزیع داروها، مصوب 14 دسامبر وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه، 2005 شماره 785» (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 29 اوت 2007، شماره ثبت 10063).

وزیر	در و. اسکورتسوا

داروهای مخدر و روانگردان لیست II در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال؛

فرآورده‌های دارویی مشمول فهرست فرآورده‌های دارویی برای مصارف پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی، به استثنای فرآورده‌های دارویی ذکر شده در این بند و داروهایی که بدون نسخه تجویز می‌شوند (از این پس به عنوان محصولات دارویی موضوع حسابداری کمی)؛

محصولات دارویی با فعالیت آنابولیک (مطابق با عملکرد اصلی فارماکولوژیک) و مرتبط با طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (از این پس - ATC) به استروئیدهای آنابولیک (کد A14A) (از این پس - محصولات دارویی با فعالیت آنابولیک )

فرآورده های دارویی مندرج در بند 5 شیوه نامه توزیع به افراد فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی حاوی علاوه بر مقادیر کم داروهای مخدر، روان گردان ها و پیش سازهای آنها، سایر مواد فعال دارویی مصوب وزارت بهداشت، درمان و اجتماعی توسعه فدراسیون روسیه به تاریخ 17 مه 2012 شماره 562n.

فرآورده‌های دارویی تولید شده بر اساس نسخه یک فرآورده دارویی و حاوی یک داروی مخدر یا روان‌گردان موجود در فهرست II فهرست و سایر مواد فعال دارویی در دوزی که از بالاترین دوز منفرد تجاوز نمی‌کند، و مشروط بر اینکه این داروی ترکیبی از یک فرآورده دارویی مخدر یا روانگردان از فهرست II.

با توجه به نسخه های صادر شده در فرم های نسخه فرم شماره 148-1 / y-04 (l) یا فرم شماره داروهای با تخفیف (از این پس به عنوان داروهایی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شوند نامیده می شود).

با توجه به نسخه های صادر شده در فرم های نسخه شماره 107-1 / y، سایر فرآورده های دارویی که در این بند مشخص نشده اند، به استثنای محصولات دارویی بدون نسخه تجویز می شوند.

5. انتشار محصولات دارویی که در این قوانین مشخص نشده است، مطابق دستورالعمل استفاده پزشکی آنها، بدون نسخه انجام می شود.

نسخه ای با علامت "statim" (فورا) ظرف یک روز کاری از روزی که شخص به خرده فروش درخواست داده است، ارائه می شود.

نسخه ای با علامت "cito" (فوری) ظرف دو روز کاری از روزی که شخص به خرده فروش درخواست داده است، ارائه می شود.

نسخه ای برای یک محصول دارویی که در حداقل محدوده محصولات دارویی برای استفاده پزشکی لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی قرار دارد، ظرف پنج روز کاری از تاریخ درخواست شخص به خرده فروش ارائه می شود.

داروهای تجویزی تاریخ مصرف گذشته را نمی توان تجویز کرد مگر اینکه نسخه در حین نگهداری معوق منقضی شده باشد.

7. فرآورده های دارویی به مقداری که در نسخه درج شده است توزیع می شود، مگر در مواردی که حداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده برای تجویز در هر نسخه برای فرآورده دارویی تعیین شده باشد.

هنگامی که نسخه ای بیش از حداکثر مجاز یا توصیه شده دارو برای تجویز در هر نسخه ارائه می شود، داروساز به فرد ارائه دهنده نسخه، رئیس سازمان پزشکی مربوطه در این مورد اطلاع می دهد و حداکثر مقدار مجاز را به فرد مشخص شده می دهد. یا مقدار توصیه شده از محصول دارویی که بر اساس آن برای تجویز در هر نسخه با درج علامت مناسب در دستور تهیه شده است.

8. فرآورده دارویی در بسته بندی های اولیه و ثانویه (مصرف کننده) توزیع می شود که برچسب زدن آنها باید مطابق با الزامات ماده 46 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره II باشد - الزامات بند 3 ماده 27 از قانون فدرال 8 ژانویه 1998 شماره 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان".

نقض بسته بندی اولیه فرآورده دارویی در حین توزیع ممنوع است.

9. داروساز باید هنگام تجویز فرآورده های دارویی با نسخه، علامتی را روی نسخه تجویز دارو بگذارد که نشان دهد:

نام سازمان داروسازی (نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) یک کارآفرین فردی)؛

نام تجاری، دوز و مقدار محصول دارویی توزیع شده؛

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) یک کارمند پزشکی در مواردی که در و این قوانین مشخص شده است.

جزئیات سند هویت شخصی که محصول دارویی را دریافت کرده است، در مواردی که در این قوانین مشخص شده است.

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) کارگر داروسازی که فرآورده دارویی را ارائه کرده و امضای وی.

تاریخ انتشار محصول دارویی

10. هنگام توزیع فرآورده های دارویی بر اساس نسخه صادر شده در فرم نسخه شماره دارو، با علامتی حاوی اطلاعات مشخص شده در این قوانین.

صدور یکبار مصرف یک فرآورده دارویی تحت نسخه صادر شده در فرم نسخه شماره 107-1 / سال که اعتبار آن یک سال است و در آن دوره ها و تعداد دفعات دارو (در هر کدام) دوره) نشان داده شده است، فقط با توافق با یک متخصص پزشکی که نسخه را نوشته است مجاز است.

11. هنگام توزیع فرآورده های دارویی تحت نسخه ای صادر شده در فرم نسخه شماره 148-1 / y-04 (l) یا فرم شماره 148-1 / y-06 (l)، ستون فقرات تکمیل شده چنین نسخه ای منتقل می شود. توسط یک کارگر داروسازی به خریدار (گیرنده) داروها.

12. هنگام تجویز داروی مخدر و روانگردان فهرست دوم، مهر داروخانه یا مرکز داروخانه بر روی نسخه تجویز دارو که نام کامل آنها را نشان می دهد (در صورت وجود مهر) الصاق می شود.

13. هنگام توزیع یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک، زمان دقیق (بر حسب ساعت و دقیقه) تجویز دارو باید روی نسخه یا خرد نسخه درج شود که نزد شخص خریدار (دریافت کننده) دارو باقی می ماند.

14. نسخه ها باقی می مانند و در خرده فروش (با علامت "محصول دارویی صادر شده") نگهداری می شوند:

داروهای مخدر و روانگردان لیست II، داروهای روانگردان لیست III - ظرف پنج سال؛

داروهایی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شوند - به مدت سه سال.

محصولات دارویی ترکیبی حاوی داروهای مخدر یا مواد روانگردان موجود در لیست های II و III لیست، تولید شده در یک سازمان داروسازی، محصولات دارویی با فعالیت آنابولیک، محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی - ظرف سه سال.

فرآورده های دارویی به شکل دوز مایع حاوی بیش از 15 درصد الکل اتیلیک بر حسب حجم محصول نهایی، سایر فرآورده های دارویی طبقه بندی شده توسط ATC به عنوان ضد روان پریشی (کد N05A)، ضد اضطراب (کد N05B)، خواب آور و آرام بخش (کد N05C)، داروهای ضد افسردگی (کد) N06A) و مشمول حسابداری کمی نیست - ظرف سه ماه.

18. توزیع داروهای تقلبی، نامرغوب و تقلبی ممنوع است.

II. الزامات توزیع داروهای مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، سایر فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی

19. توزیع فرآورده های دارویی مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی توسط کارگران داروسازی دارای سمت های مندرج در فهرست پست های کارکنان دارویی و پزشکی در سازمان هایی که اعطا شده اند انجام می شود. حق توزیع داروهای مخدر و داروهای روانگردان به افراد، مصوب شده توسط وزارت بهداشت فدراسیون روسیه شماره 681n مورخ 7 سپتامبر 2016 (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 سپتامبر 2016، ثبت نام). شماره 43748).

20. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم، به استثنای داروهایی که به صورت سیستم های درمانی ترانس درمال هستند، با ارائه مدرک هویتی به شخص ذکر شده در نسخه، نماینده قانونی وی یا شخصی که دارای اختیارات لازم است، توزیع می شود. وکیل صادر شده مطابق با قوانین فدراسیون روسیه برای حق دریافت چنین محصولات دارویی مخدر و روانگردان.

21. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم (به استثنای داروهایی که در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال هستند) که برای شهروندانی که حق دریافت دارو را به صورت رایگان یا دریافت دارو با تخفیف دارند، با ارائه گواهی توزیع می شود. نسخه ای که بر روی فرم نسخه شماره 107 / y-NP نوشته شده است، و نسخه صادر شده در فرم نسخه شماره 148-1 / y-04 (l) یا فرم شماره 148-1 / y-06 (l) ).

محصولات دارویی مشخص شده در این قوانین، که برای شهروندانی که حق دریافت داروهای رایگان یا با تخفیف را دارند، در نظر گرفته شده است، با ارائه نسخه ای که در فرم نسخه شماره شماره 148-1 / y- نوشته شده است، توزیع می شود. 04 (l) یا فرم شماره 148-1 / y-06 (l).

نام و آدرس محل داروخانه یا داروخانه؛

شماره و تاریخ نسخه صادر شده؛

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) شخصی که محصول دارویی برای او در نظر گرفته شده است، سن او.

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) و امضای کارگر داروسازی که محصول دارویی را ارائه کرده است.

تاریخ انتشار محصول دارویی

23. اتیل الکل طبق نسخه با در نظر گرفتن الزامات تعیین شده برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن فرآورده های دارویی تجویز می شود.

فرآورده‌های دارویی حاوی الکل اتیلیک، از جمله آنهایی که با نسخه توسط یک واحد خرده‌فروشی دارای مجوز فعالیت دارویی با حق تولید فرآورده‌های دارویی تولید می‌شوند، با توجه به شرایط تعیین‌شده برای حجم ظروف، بسته‌بندی و کامل بودن فرآورده‌های دارویی توزیع می‌شوند. .

25. توزیع داروهای تعیین شده در این قوانین توسط واحد خرده فروشی طبق دستور سازمان های دامپزشکی ممنوع است.

III. الزامات توزیع فرآورده های دارویی بر اساس الزامات-دستورالعمل سازمان های پزشکی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی

26. الزامات-فاکتور برای توزیع محصولات دارویی مطابق دستورالعمل نحوه تجویز داروهای دارویی و صدور نسخه ها و فاکتورها که به دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در تاریخ 12 فوریه تصویب شده است صادر می شود. 2007 شماره 110 "در مورد روش تجویز و تجویز داروها، دستگاه های پزشکی و محصولات غذایی بهداشتی تخصصی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 27 آوریل 2007، شماره ثبت 9364).

مجاز است طبق الزامات - فاکتورهای سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی دارنده مجوز فعالیت پزشکی صادر شده به صورت الکترونیکی، داروها را در صورت سازمان پزشکی، یک کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی و یک واحد خرده فروشی انجام دهند. به ترتیب در اطلاعات سیستم تبادل اطلاعات شرکت می کنند.

27. توزیع فرآورده های دارویی مخدر و روانگردان فهرست II، داروهای روانگردان فهرست III، سایر فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی، از جمله مواردی که بدون نسخه تجویز می شوند، طبق الزامات-راهنامه های جداگانه انجام می شود.

28. فروش داروهای مخدر و روانگردان لیست II از جمله در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال، داروهای روانگردان لیست III طبق الزامات- فاکتورهای کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی ممنوع است.

برای فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی - ظرف سه سال؛

برای سایر محصولات دارویی - ظرف یک سال.

31. تخلف از بسته بندی اولیه فرآورده دارویی در صورت عرضه بر اساس فاکتور تقاضا، توسط یک واحد خرده فروشی که دارای مجوز فعالیت دارویی با حق ساخت فرآورده های دارویی است مجاز است. در این مورد، فرآورده دارویی در بسته بندی تهیه شده طبق روال تعیین شده، با ارائه دستورالعمل (کپی از دستورالعمل ها) برای استفاده از محصول دارویی توزیع می شود.

______________________________

*(1) بند "ح" بند 5 قسمت 4 ماده 18، بند "ک" بند 1 از قسمت 1 ماده 33 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش خون" داروها» (مجموعه قانون فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، مورد 1815؛ شماره 42، مورد 5293؛ شماره 49، مورد 6409؛ 2014، شماره 52، مورد 7540).

* (2) دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه:

مورخ 20 دسامبر 2012 شماره 1175n "در مورد تصویب طرزالعمل تجویز و تجویز داروها و همچنین فرم فرمهای نسخه برای داروها، نحوه صدور این فرمها، حسابداری و نگهداری آنها" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 ژوئن 2013، ثبت شماره 28883)، طبق دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 2 دسامبر 2013 شماره 886n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 23 دسامبر) اصلاح شده است. ، 2013، ثبت شماره 30714، مورخ 30 ژوئن 2015 شماره 386n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری در تاریخ 6 اوت 2015، ثبت شماره 38379) و 21 آوریل 2016 شماره 254n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری). فدراسیون روسیه در 18 ژوئیه 2016، شماره ثبت 42887) (از این پس - دستور شماره 1175n)؛

مورخ 1 آگوست 2012 شماره 54n "در مورد تصویب فرم فرم های نسخه حاوی نسخه داروهای مخدر و روانگردان، روش ساخت، توزیع، ثبت، حسابداری و ذخیره سازی آنها و همچنین قوانین ثبت" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 آگوست 2012، ثبت شماره 25190، مطابق با دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 30 ژوئن 2015 شماره 385n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری جمهوری اسلامی ایران) فدراسیون روسیه در 27 نوامبر 2015، شماره ثبت 39868) و به تاریخ 21 آوریل 2016 شماره 254n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 18 ژوئیه 2016، ثبت شماره 42887) (از این پس - دستور شماره 54n).

*(3) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، شماره 27، هنر. 3198; 2004، شماره 8، هنر. 663; شماره 47، هنر. 4666; 2006، شماره 29، هنر. 3253; 2007، شماره 28، هنر. 3439; 2009، شماره 26، هنر. 3183; شماره 52، هنر. 6572; 2010، شماره 3، هنر. 314; شماره 17، هنر. 2100; شماره 24، هنر. 3035; شماره 28، هنر. 3703; شماره 31، هنر. 4271; شماره 45، هنر. 5864; شماره 50، هنر. 6696, 6720; 2011، شماره 10، هنر. 1390; شماره 12، هنر. 1635; شماره 29، هنر. 4466, 4473; شماره 42، هنر. 5921; شماره 51، هنر. 7534; 2012، شماره 10، هنر. 1232; شماره 11، هنر. 1295; شماره 19، هنر. 2400; شماره 22، هنر. 2864; شماره 37، هنر. 5002; شماره 48، هنر. 6686; شماره 49، هنر. 6861; 2013، شماره 9، هنر. 953; شماره 25، هنر. 3159; شماره 29، هنر. 3962; شماره 37، هنر. 4706; شماره 46، هنر. 5943; شماره 51، هنر. 6869; 2014، شماره 14، هنر. 1626; شماره 23، هنر. 2987; شماره 27، هنر. 3763; شماره 44، هنر. 6068; شماره 51، هنر. 7430; 2015، شماره 11، هنر. 1593; شماره 16، هنر. 2368; شماره 20، هنر. 2914; شماره 28، هنر. 4232; شماره 42، هنر. 5805; 2016، شماره 15، هنر. 2088; 2017، شماره 4، هنر. 671; شماره 10، هنر. 1481.

*(4) پیوست های شماره 1 و 2 به دستور شماره 54n.

*(5) بند 9 شیوه نامه تجویز و تجویز دارو مصوب 1175ن.

*(6) دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 22 آوریل 2014 شماره 183n "در مورد تایید فهرست داروهای مورد استفاده پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری روسیه فدراسیون در 22 ژوئیه 2014، ثبت شماره 33210) با اصلاح دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 10 سپتامبر 2015 شماره 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 سپتامبر 2015). ، شماره ثبت 39063).

*(7) بند 3 بند 9 شیوه نامه تجویز و تجویز دارو مصوب 1175ن.

*(8) ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 1 ژوئن 2012، ثبت شماره 24438، مطابق با دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه به تاریخ 10 ژوئن 2013 به شماره 369n 29064، به تاریخ اصلاح شده است. 21 آگوست 2014 شماره 465n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 10 سپتامبر 2014، ثبت شماره 34024)، مورخ 10 سپتامبر 2015 شماره 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در تاریخ 9 شهریور 1394 شماره ثبت 39063).

*(9) فرمان دولت فدراسیون روسیه در 26 دسامبر 2015 به شماره 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2016، شماره 2، ماده 413).

*(10) پیوست های شماره 1 و 2 شیوه نامه تجویز و تجویز دارو مصوب 1175ن.

*(11) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر. 1815; شماره 42، هنر. 5293; 2014، شماره 52، هنر. 7540.

* (12) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، شماره 2، هنر. 219; 2012، شماره 53، هنر. 7630; 2013، شماره 48، هنر. 6165; 2015، شماره 1، هنر. 54.

*(13) ضمیمه شماره 2 شیوه نامه تجویز و تجویز دارو مصوب 1175ن.

*(14) دستور شماره 1175n و دستور شماره 54n.

*(15) ماده 74 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 شماره 323-FZ "در مورد مبانی حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2011، شماره 48، هنر 6724). ؛ 2013، شماره 48، هنر 6165).

*(16) ماده 57 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها".

*(17) در رابطه با شخص مشخص شده در قسمت 2 ماده 20 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 شماره 323-FZ "در مورد مبانی حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (قانون جمع آوری شده از فدراسیون روسیه) فدراسیون روسیه، 2011، شماره 48، هنر 6724؛ 2012، شماره 26، موارد 3442، 3446؛ 2013، شماره 27، موارد 3459، 3477؛ شماره 30، آیتم 4038، شماره 30، مورد 4038، شماره 383، آیتم 48، آیتم 6165، شماره 52، آیتم 6951 2014، شماره 23، آیتم 2930، شماره 30، آیتم 4106، 4206، 4244، 4247، 4257، شماره 43، آیتم 569، 6928؛ 2015، شماره 1، مورد 72، 85، شماره 10، موارد 1403، 1425، شماره 14، مورد 2018، شماره 27، مورد 3951، شماره 29، موارد 4339، 4356، 439، شماره 439 51، مورد 7245؛ 2016، شماره 1، 9، 28، شماره 15، 2055، شماره 18، 2488، شماره 27، 4219).

*(18) قسمت 4.1 ماده 45 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No. 16, Art. 1815, No. 2014, No. 52، هنر 7540؛ 2015، شماره 51، ماده 7245، فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 23 ژوئیه 2016 شماره 716 «در مورد روش تهیه فهرستی از محصولات دارویی برای استفاده پزشکی، در رابطه با که الزامات مورد نیاز برای حجم بسته بندی، بسته بندی و کامل بودن، فهرستی از محصولات دارویی برای استفاده دامپزشکی، که در رابطه با آنها الزامات مربوط به حجم ظروف تعیین شده است، و تعریف چنین الزاماتی تعیین شده است. فدراسیون روسیه، 2016، شماره 31، ماده 5030).

*(19) مطابق با دستورات وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 27 اوت 2007 شماره 560 (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 14 سپتامبر 2007، ثبت شماره 10133) ، مورخ 25 سپتامبر 2009 شماره 794n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 نوامبر 2009، ثبت شماره 15317)، مورخ 20 ژانویه 2011 شماره 13n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری روسیه فدراسیون در 15 مارس 2011، شماره ثبت 20103)، به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 1 اوت 2012 شماره 54n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 اوت 2012، ثبت نام شماره 25190)، مورخ 26 فوریه 2013 شماره 94n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 ژوئن 2013، شماره ثبت 28881).

*(20) بند 4 ماده 31 قانون فدرال 8 ژانویه 1998 شماره 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 2, Art. 2039, 2; 27، ماده 2700؛ 2013، شماره 48، ماده 6165؛ 2015، شماره 1، ماده 54).

*(21) دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 26 اکتبر 2015 شماره 751n "در مورد تصویب قوانین ساخت و توزیع محصولات دارویی برای استفاده پزشکی توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های دارویی" (ثبت شده) توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 آوریل 2016، شماره ثبت 41897).

نمای کلی سند

قوانین جدیدی برای توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط داروخانه ها و کارآفرینان فردی که مجوز فعالیت های دارویی دارند، تصویب شده است.

داروها بدون نسخه، با نسخه و بر اساس نیاز سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی که دارای مجوز فعالیت پزشکی هستند، صادر می شود. این قوانین در مورد داروخانه ها، مراکز داروخانه، کیوسک های داروخانه و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های دارویی اعمال می شود. از این میان، فقط داروخانه ها و داروخانه ها می توانند داروهای نسخه ای و نیز داروهای مخدر و روانگردان را ارائه کنند. برای انتشار دومی باید مجوز مناسب وجود داشته باشد.

مانند قبل، فرم های نسخه جداگانه ای برای داروهای روانگردان وجود دارد. داروهای توزیع شده رایگان؛ برای بقیه. مشخص می شود که چه داروهایی برای آنها تجویز می شود. زمان های سرویس دستور غذا یکسان نگه داشته شده است.

ویژگی های انتشار آماده سازی ایمونوبیولوژیکی ثابت است. بنابراین، در نسخه یا ستون فقرات نسخه، که نزد خریدار باقی می ماند، زمان دقیق (بر حسب ساعت و دقیقه) تعطیلات نشان داده شده است. در این صورت خریدار باید ظرف مخصوص حرارتی داشته باشد. اولی توضیحاتی در مورد زمان تحویل دارو به مرکز پزشکی دریافت می کند.

ماندگاری دستور العمل ها مشخص شده است.

الزامات انتشار مواد مخدر و روانگردان، داروهای آنابولیک و همچنین داروهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند، تجدید نظر شده است.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه در مورد روش توزیع دارو (با در نظر گرفتن تغییرات ایجاد شده) نامعتبر شده است.

وحشت زدگی

هرکسی حرف خودش را دارد

دورا لکس ناگهانی

بعدی آنتی بیوتیک ها هستند.

همانطور که قبلا بود؟

همینطور که الان هست؟ از کجا می توانم دارو بخرم؟

در صورت نیاز به نسخه برای دارو، چه باید بکنم؟

آیا می توانم یدکی بخرم؟ آنتی بیوتیک، مسکن و قرص فشار خون بیشتر.

چگونه متوجه می شوید که نسخه برای چه مدت اعتبار دارد؟

معلوم است، حالا دستور غذا برداشته می شود؟ و شما باید هر بار برای یک جدید بروید؟

اگر نسخه یک ساله صادر شود آن را هم می برند؟ آیا باید همیشه به همان داروخانه مراجعه کنم یا هر بار نسخه جدید دریافت کنم؟

قوانین فروش واکسن چیست؟

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

سفارش مورخ 11 ژوئیه 2017 N 403н

در مورد تصویب قوانین انتقال داروها برای مصارف پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان انفرادی دارای مجوزهای دارویی

قوانین دفع داروها برای مصارف پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های دارویی، کارآفرینان فردی دارای مجوز برای داروسازی

I. الزامات عمومی برای توزیع فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی

II. الزامات توزیع داروهای مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، سایر فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی

III. الزامات توزیع فرآورده های دارویی بر اساس الزامات-دستورالعمل سازمان های پزشکی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی

II. الزامات توزیع داروهای مخدر و روانگردان، فرآورده های دارویی با فعالیت آنابولیک، سایر فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی

III. الزامات توزیع فرآورده های دارویی بر اساس الزامات-دستورالعمل سازمان های پزشکی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی

نمای کلی سند

سفارش
مورخ 11 ژوئیه 2017 N 403н